8月24日，成都艾偉孚生物科技有限公司（艾偉孚）輔助生殖實(shí)驗室智能自動(dòng)化核心裝備：時(shí)差培養箱（NEO），認定為“創(chuàng )新醫療器械”并進(jìn)入特別注冊審批程序，正式成為國內首款進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械審查“綠色通道”的輔助生殖專(zhuān)用有源自動(dòng)化產(chǎn)品。
《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》由國家藥品監督管理局修訂，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（CMDE）審評審批，旨在鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
自產(chǎn)品獲準進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序“綠色通道”之日起，藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，進(jìn)而加快創(chuàng )新醫療器械在中國的上市進(jìn)程。
近幾年來(lái)，時(shí)差培養箱業(yè)已成為臨床輔助生殖中心胚胎實(shí)驗室購置的“主戰裝備”，國內各區域代表性生殖中心都將其作為提升臨床服務(wù)水平、增強胚胎實(shí)驗室科研能力的核心裝備，采買(mǎi)力度不斷加強。但，市場(chǎng)供應端均被進(jìn)口廠(chǎng)商壟斷，且單臺采購價(jià)格在100萬(wàn)到200多萬(wàn)人民幣不等，高額的價(jià)格不僅限制了高端創(chuàng )新技術(shù)裝備的臨床應用，同時(shí)增加了財政、醫療機構甚至是患者的醫療成本。
在產(chǎn)品研發(fā)上，艾偉孚立足臨床實(shí)際需求、依托強大的創(chuàng )新技術(shù)團隊、以輔助生殖未來(lái)核心創(chuàng )新技術(shù)應用為突破口，完美的實(shí)現了“時(shí)差培養箱”的國產(chǎn)創(chuàng )新開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；在產(chǎn)品推廣上，充分利用“后發(fā)優(yōu)勢”，利用開(kāi)發(fā)前期在供應鏈、交叉學(xué)科結合、結構功能優(yōu)化甚至AI輔助軟件的一步設計、模塊化組合思路，將市場(chǎng)應用成本控制在進(jìn)口產(chǎn)品的?，完美“平替”，產(chǎn)品上市后，將讓輔助生殖中心實(shí)現“時(shí)差自由”。
為鼓勵醫療器械創(chuàng )新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家各部位對“創(chuàng )新醫療器械”在注冊審評、市場(chǎng)準入、地方采購、醫保報銷(xiāo)上發(fā)布了一系列的支持政策，將進(jìn)一步助推艾偉孚奠定未來(lái)輔助生殖醫療器械行業(yè)領(lǐng)導地位。
時(shí)差培養箱（NEO）是一款將胚胎培養與胚胎檢測相結合，利用時(shí)差攝影技術(shù)獲得的延時(shí)視頻，使胚胎學(xué)家可以獲得關(guān)于完整胚胎發(fā)育過(guò)程信息，為細胞提供個(gè)性化和不受干擾的最佳培養環(huán)境的同時(shí)進(jìn)行細胞篩選，利用人工智能方法、深度學(xué)習，最終實(shí)現對胚胎評級，創(chuàng )造胚胎培養和評估的新模式。
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