中國首個(gè)
輔助生殖培養用油注冊證獲批
8月18日,成都艾偉孚生物科技有限公司研發(fā)的輔助生殖培養用油獲得國家藥監局頒發(fā)的三類(lèi)醫療器械注冊證。輔助生殖培養液作為業(yè)內市場(chǎng)規模最大、產(chǎn)業(yè)化難度最高、 獲證周期最長(cháng)的三類(lèi)醫療器械一直被進(jìn)口壟斷,該產(chǎn)品的獲證標志著(zhù)艾偉孚生物奠定了國產(chǎn)輔助生殖產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑者的地位。
輔助生殖培養用油用于輔助生殖技術(shù)中覆蓋培養液。在配子、胚胎體外操作和培養過(guò)程中隔絕培養液與外部環(huán)境接觸,有利于保持培養液pH值、滲透壓及濕度的穩定性, 防止培養液環(huán)境受污染及水分蒸發(fā)。同時(shí)輔助生殖培養用油還可以吸收培養液中疏水的有害成分和一些揮發(fā)性有機物,以確保配子、胚胎體外培養的安全性和成功率。
艾偉孚生物利用多年的輔助生殖全培養體系產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)基礎和經(jīng)驗,對產(chǎn)品的過(guò)氧化物、重金屬、內毒素進(jìn)行嚴苛、特殊的工藝處理和優(yōu)化(產(chǎn)品理化安全性指標遠超疫苗), 該技術(shù)易于快速與大規模生產(chǎn)和投入市場(chǎng)。
為早日推動(dòng)國產(chǎn)輔助生殖培養液產(chǎn)品上市,公司創(chuàng )立之初就得到業(yè)內核心專(zhuān)家、臨床科研機構全力支持與幫助。公司其他15個(gè)三類(lèi)輔助生殖培養液類(lèi)產(chǎn)品也在陸續獲批中。
與此同時(shí),作為立足輔助生殖醫療器械全方位的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑者,艾偉孚生物一方面于2020年全面進(jìn)軍輔助生殖高分子耗材領(lǐng)域,開(kāi)發(fā)全新的配子、胚胎培養芯片;另一方面作為 未來(lái)輔助生殖的重點(diǎn)發(fā)展方向,聯(lián)合哈工大知名自動(dòng)化團隊合作開(kāi)發(fā)輔助生殖ICSI顯微操作機器人,持續保持輔助生殖產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)制高點(diǎn)。
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